Gruppennützige Forschung an Kindern und Jugendlichen

Abstract

Nationale und internationale Empfehlungen und Gesetze machen die Zulässigkeit von gruppennütziger Forschung an Kindern und Jugendlichen abhängig von ihrem Grad an Risiko und Belastung. Dabei werden in der Regel das minimale Risiko und die minimale Belastung als nicht zu überschreitende Schwellen für die Zulässigkeit gruppennütziger Versuche festgelegt. Außerdem gilt in unterschiedlichem Umfang eine befürwortende Einstellung des betroffenen Minderjährigen als Voraussetzung für seine Studienteilnahme. Ethikkommissionen zur Forschung am Menschen begutachten Studienentwürfe und entscheiden, ob geplante Forschungsprojekte durchgeführt werden dürfen. Diese Arbeit untersucht, in welchem Maß sich die Vorsitzenden der deutschen Ethikkommissionen vor dem Hintergrund einer nicht ganz eindeutigen Rechtslage bei ihren Entscheidungen zu gruppennützigen Forschungsprojekten an Kindern und Jugendlichen am Grad von Risiko und Belastung orientieren und welche Bedeutung sie der Einstellung eines Minderjährigen zu seiner Studienteilnahme zuschreiben.In der Arbeit werden die wichtigsten Rahmenbedingungen für Forschung an Kindern und Jugendlichen dargestellt und die ethischen Begiffe, auf denen sie basieren, charakterisiert und diskutiert. Um einen Überblick über die Art von Forschung an Minderjährigen an einer deutschen Universitätsklinik zu erhalten, wurden alle Anträge zu Forschung an Kindern und Jugendlichen aus den Jahren 1999 bis 2003 an die Ethikkommission der Georg-August-Universität Göttingen ausgewertet. Die Ergebnisse bestätigen die Relevanz der weiteren durchgeführten und hier referierten empirischen Studie. In dieser zweiten Untersuchung wurde ein Fragebogen mit Vignetten zu gruppennützigen Forschungsprojekten in der Kinderheilkunde und Jugendmedizin und in der Kinder- und Jugendpsychiatrie auf der Basis authentischer Fälle unterschiedlichen Risikos und unterschiedlicher Belastung konzipiert und an die Vorsitzenden aller deutschen Ethikkommissionen versandt. Er fragte nach ihrer Einschätzung hinsichtlich der grundsätzlichen Zulässigkeit des jeweiligen Forschungsvorhabens und nach ihrer Meinung zum Einwilligungs- und Ablehnungsspielraum des Kindes.Die Ergebnisse der Studie zeigen heterogenes Meinungsbild der Vorsitzenden bezüglich gruppennütziger Forschung mit mehr als minimalem Risiko und mehr als minimaler Belastung. Für etwa ein Drittel der Vorsitzenden ist das minimale Risiko bzw. die minimale Belastung kein entscheidendes Kriterium bei der Beurteilung der Zulässigkeit gruppennütziger Studien an Minderjährigen. Die Ansicht der Vorsitzenden zur Beteiligung des Minderjährigen an Entscheidungen zu seiner Studienteilnahme entspricht grundsätzlich den in den aktuellen Richtlinien und Gesetzen formulierten Bedingungen. Je jünger die Kinder sind, desto geringere Bedeutung wird allerdings ihren Willensäußerungen zugesprochen. Eine weitere inhaltliche Präzisierung und Konkretisierung des Risiko- und Belastungsbegriffs ist auch nach Verabschiedung der 12. Novelle des deutschen Arzneimittelgesetzes notwendig. Weiterhin muss geklärt werden, wie mit Studien mit mehr als minimalem Risiko und mit mehr als minimaler Belastung umgegangen werden soll.