Ranibizumab for Branch Retinal Vein Occlusion Associated Macular Edema Study (RABAMES) - Eine dreiarmige klinische Studie zur Wirksamkeit von Ranibizumab (Lucentis®) im Vergleich zur alleinigen GRID-Laserkoagulation und einer Kombination aus beiden Therapien zur Behandlung des chronischen Makulaödems nach retinalem Venenastverschluss

Abstract

Die Ranibizumab for Branch Retinal Vein Occlusion Associated Macular Edema Study (RABAMES) untersuchte die Wirksamkeit und die Sicherheit von intravitreal appliziertem Ranibizumab und der GRID-Laserkoagulation sowie einer Kombination aus beiden Therapieformen zur Behandlung des chronischen Makulaödems nach Venenastverschluss. Es handelt sich um eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie mit 30 Patienten. Haupteinschlusskriterium war ein chronisches (≥ 3 Monate, ≤ 18 Monate) Makulaödem mit einem Visus am betroffenen Auge zwischen 0,06 und 0,5. Hauptausschlusskriterium waren andere Erkrankungen, die mit erhöhten VEGF-Konzentrationen vergesellschaftet sind. Die Randomisierung erfolgte 1:1:1 zu den 3 Studienarmen: • Arm 1: fokale GRID-Laserkoagulation zu Beginn und optional nach 3 Monaten • Arm 2: 3x intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab im Abstand von 4 Wochen • Arm 3: fokale GRID-Laserkoagulation zu Beginn und optional nach 3 Monaten sowie 3x intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab im Abstand von 4 Wochen. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe nach sechs Monaten.

30 Patienten mit einem mittleren initialen Visus von 0,32 und seit durchschnittlich 5,3 Monaten bestehendem Makulaödem vollendeten die gesamte 6-monatige Studiendauer. Die Ranibizumab-Therapie war mit einer Visusverbesserung um 17,2 Buchstaben der Laserbehandlung (Verbesserung um 2,1 Buchstaben; p = 0,008) und der Kombinations-Therapie (Verbesserung um 6,2 Buchstaben; p = 0,09) überlegen. Die maximale Wirkung der Ranibizumab-Therapie war im Monat 3 feststellbar. Im Beobachtungszeitraum hielt sie in Bezug auf den Visus ohne weitere Injektion an. Das Ödem nahm dagegen nach Beendigung der Therapie wieder zu, sodass die Unterschiede in der Reduktion der zentralen Makuladicke nach 6 Monaten nicht mehr signifikant waren (Reduktion um 237 µm in der Ranibizumab-Gruppe vs. 128 µm in der Laser-Gruppe (p = 0,07) und 98 µm in der Kombinations-Gruppe (p = 0,09)). Bis auf einen Schlaganfall nach erstmaliger Ranibizumab-Injektion (1 von 61 Injektionen) traten keine schwerwiegenden Komplikationen auf. Trotz der geringen Studiengröße legen die Ergebnisse nahe, dass die intravitreale Ranibizu-mab-Therapie in der Behandlung des chronischen Makulaödems nach Venenastverschluss der Laserkoagulation kurz- und mittelfristig überlegen ist. Die Kombination beider Methoden scheint zu keiner weiteren Verbesserung zu führen.