Botulinum Neurotoxin Typ A (Xeomin®) als Therapieoption der allergischen und intrinsischen Rhinitis: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Abstract

Hintergrund:Allergische Rhinitis führt zu nasaler Hyperreagibilität mit den Symptomen Obstruktion, Sekretion und Niesreiz. Diese wiederkehrenden Symptome haben einen störenden Einfluss auf die Lebensqualität der Betroffenden mit negativen Auswirkungen auf ihre Leistungsfähigkeit, Arbeitsproduktivität und ihr Sozialleben. Zudem kommt es dadurch zu hohen Kosten im Gesundheitswesen.Ziel dieser monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, dreiarmigen Studie der Phase II, die an 33 Personen mit allergischer oder intrinsischer Rhinitis durchgeführt wurde, war die Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit von nasal mit einem Merocel®-Schwämmchen appliziertem Xeomin® (BoNTA) auf die nasale Hypersekretion der Patienten. Methode:Es wurde nach drei Gruppen unterteilt: Die erste Gruppe erhielt 80 Einheiten BoNTA pro Nasenloch in einen Schwamm in der Nase. Die zweite die Hälfte der Dosis und die dritte nur Placebo (Kochsalzlösung). Während eines sich anschließenden sechsmonatigen Beobachtungszeitraums wurden die Patienten regelmäßig untersucht.Als primäre Zielgröße wurde die Menge des nasalen Sekretflusses nach BoNTA- oder Placebo-Gabe definiert. Diese wurde durch das Zählen des vom Patienten im Nasentagebuch dokumentierten Papiertaschentücherverbrauchs bestimmt. Die Patienten benutzten hierzu jedes Taschentuch nur einmalig. Eine sekundäre Zielgröße war die Gewichtsveränderung der Sekretmenge in den Taschentüchern, die am Tag vor der Kontrollvisite in einer verschließbaren Plastiktüte gesammelt wurden.Als weitere Zielgrößen wurden die Veränderung der Nasenatmungsbehinderung, des nasalen Juckreizes, des Niesreizes, des Geruchssinnes und unerwünschte Nebenwirkungen wie Trockenheit der Nasenschleimhaut oder Epistaxis dokumentiert. Auch wurde eine Rhinomanometrie und Olfaktometrie bei den Kontrollvisiten durchgeführt.Ergebnis:Die Analysen der Daten des Taschentuchzählens (primäre Zielgröße) ergab im Vergleich zwischen der höheren und niedrigeren Xeomin®-Dosisgruppe und der Placebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied (p=0,2203/ p=0,8469). Der Verlauf der Änderung des Sekretflusses unter Xeomin® im Vergleich zum Placebo war über die Zeit nicht unterschiedlich. Es zeigte sich lediglich, dass eine Tendenz der Verminderung des Taschentuchverbrauchs in allen Gruppen bestand. Das bedeutet, dass keine eindeutige Wirkung auf die nasale Schleimhaut durch Xeomin® feststellbar war.Demgegenüber stehen die Ergebnisse aus der Analyse des Auswiegens der Taschentücher (sekundäre Zielgröße). Entgegen dem Kriterium „Veränderung der Anzahl der verbrauchten Taschentücher“ ergab sich über das Auswiegen der nasalen Sekretmenge, dass im Vergleich zwischen der Gruppe mit der höheren Xeomin®-Dosis und der mit Placebo behandelten ein signifikanter Unterschied bezüglich der Sekretmenge (p=0,0064) bestand.Es scheint die objektivere Messung des Gewichtes für zukünftige Untersuchungen geeigneter zu sein.Die Vergleiche zwischen den Gruppen erbrachten keine deutlichen Hinweise auf einen Behandlungseffekt durch BoNTA bezüglich der Nasenatmungsbehinderung, des nasalen Juckreizes, des Niesreizes und des Geruchssinnes.Aufgrund der nur sehr geringen Nebenwirkungen handelt es sich um eine risikoarme Behandlungsmethode. Die Verlaufsdaten zur Rhinomanometrie und Olfaktometrie blieben in allen Gruppen auf einem vergleichbaren Niveau, sodass sich hieraus keine Unterschiede zwischen den Gruppen ergaben.