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Methodologische Aspekte bei Placebo-kontrollierten randomisierten Crossover-Studien zu chronischen Schmerzerkrankungen

dc.contributor.advisorFriede, Tim Prof. Dr.
dc.contributor.advisorStraube, Sebastian Prof. Dr.
dc.contributor.authorWerny, Benedikt Heinrich
dc.date.accessioned2020-02-17T11:40:31Z
dc.date.available2020-03-25T23:50:03Z
dc.date.issued2020-02-17
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/21.11130/00-1735-0000-0005-1322-F
dc.identifier.urihttp://dx.doi.org/10.53846/goediss-7847
dc.language.isodeude
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
dc.subject.ddc610de
dc.titleMethodologische Aspekte bei Placebo-kontrollierten randomisierten Crossover-Studien zu chronischen Schmerzerkrankungende
dc.typedoctoralThesisde
dc.title.translatedMethodological aspects in placebo-controlled randomized crossover studies in chronic pain disordersde
dc.contributor.refereeFriede, Tim Prof. Dr.
dc.date.examination2020-03-18
dc.description.abstractgerAbstracts sind ein etablierter und typischerweise frei verfügbarer Bestandteil medizinischwissenschaftlicher Originalarbeiten. Sie ermöglichen dem Leser schnell auf die wichtigsten Studieninhalte zurückzugreifen. Daher ist es von großer Bedeutung, dass Abstracts die relevanten Informationen enthalten und die Angaben präzise und aufschlussreich sind. Erstes Ziel der Arbeit ist es, Abstracts und Volltexte anhand bestimmter Merkmale der Berichterstattung in Crossover-Studien zu chronischen Schmerzerkrankungen zu vergleichen. Die Untersuchungsergebnisse zeigen, dass das CONSORT-Statement für Abstracts nicht konsequent eingehalten wird. Durch unzureichende Berichterstattung über die relevanten Informationen im Abstract kann sich das Risiko von Fehlbeurteilungen ergeben. Wie die vorliegen¬den Untersuchungsergebnisse zeigen, werden nur bei der Hälfte der Publikationen Angaben zu Nebenwirkungen gemacht. Fehlende Informationen zu Nebenwirkungen können allerdings Folgen für eine Therapieentscheidung haben, sodass an diesem Punkt Handlungsbedarf besteht. Eine konsequente Umsetzung der Empfehlungen des CONSORT-Statements erscheint deshalb empfehlenswert. Darüber hinaus wäre zu prüfen, ob und inwieweit sich das CONSORT-Statement auf Crossover-Studien übertragen lässt. Somit wäre die Entwicklung eigener Leitlinien für Crossover-Studien in Erwägung zu ziehen. Diese Leitlinien sollten Angaben zur Planung und Durchführung der Studie sowie zur Darstellung entsprechender Ergebnisse nach Perioden aufweisen. Eine solche Vorgehensweise wurde bereits durch Wellek und Blettner (2012) angeregt (Wellek und Blettner 2012). In einer zweiten Analyse wurde geprüft, ob bei Crossover-Studien die Ergebnisse der zweiten Periode durch die Ergebnisse der ersten Periode verzerrt werden können. Das Crossover-Studiendesign ist ein etabliertes und häufig verwendetes Verfahren, um die Wirksamkeit von Medikamenten zu überprüfen. Wie die Ergebnisse zeigen, ist anhand des Crossover-Verfahrens keine Entblindung und somit keine Verzerrung der Ergebnisse in der zweiten Periode zu erkennen. Auch bei der Unterscheidung nach Schmerzerkrankungen und nach Subgruppen konnte bezüglich einer möglichen Verzerrung der Ergebnisse keine Signifikanz ermittelt werden. Demnach beeinflusst die erste Periode nicht die Ergebnisse der zweiten Periode, und die Gültigkeit einer Crossover-Studie bleibt erhalten.de
dc.description.abstractengAbstracts are an established and typically freely available part of medical science original papers. They allow the reader to quickly access the most important study content. Therefore, it is very important that abstracts contain the relevant information and that the information is accurate and informative. The first aim of the work is to compare abstracts and full texts with certain characteristics of reporting in crossover studies on chronic pain disorders. The study results show that the CONSORT statement for abstracts is not consistently adhered to. Inadequate reporting of the relevant information in the abstract may result in misjudgment. As the present investigation results show, only half of the publications provide information on side effects. However, lack of information on side effects can have consequences for a treatment decision, so there is a need for action at this point. A consistent implementation of the recommendations of the CONSORT statement therefore seems advisable. In addition, it should be examined whether and to what extent the CONSORT statement can be transferred to crossover studies. Thus, the development of separate guidelines for crossover studies should be considered. These guidelines should include information on the design and execution of the study and the presentation of results by period. Such an approach has already been suggested by Wellek and Blettner (2012) (Wellek and Blettner 2012). In a second analysis it was examined whether in crossover studies the results of the second period can be distorted by the results of the first period. The crossover study design is a well established and commonly used method to test the effectiveness of medications. As the results show, the crossover method shows no blinding and thus no distortion of the results in the second period. Even when differentiating between pain disorders and subgroups, no significance could be determined with regard to a possible distortion of the results. Thus, the first period does not affect the results of the second period, and the validity of a crossover study is maintained.de
dc.contributor.coRefereePfingsten, Michael Prof. Dr.
dc.subject.gerchronische Schmerzerkrankungende
dc.subject.gerEntblindungde
dc.subject.gerCrossoverde
dc.subject.gerConsort-Statementde
dc.subject.gerPeriodede
dc.subject.engchronic painde
dc.subject.engcrossoverde
dc.subject.engconsort-statementde
dc.subject.engunblindingde
dc.subject.engperiodde
dc.identifier.urnurn:nbn:de:gbv:7-21.11130/00-1735-0000-0005-1322-F-5
dc.affiliation.instituteMedizinische Fakultätde
dc.subject.gokfullMedizin (PPN619874732)de
dc.subject.gokfullMedizinische Statistik / Biometrie / Epidemiologie - Allgemein- und Gesamtdarstellungen (PPN619875046)de
dc.description.embargoed2020-03-25
dc.identifier.ppn1690200782


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