| dc.contributor.advisor | Wachter, Rolf Prof. Dr. | |
| dc.contributor.author | Schulte, Anna Maria | |
| dc.date.accessioned | 2021-11-09T14:45:04Z | |
| dc.date.available | 2021-12-14T00:50:04Z | |
| dc.date.issued | 2021-11-09 | |
| dc.identifier.uri | http://hdl.handle.net/21.11130/00-1735-0000-0008-5974-2 | |
| dc.identifier.uri | http://dx.doi.org/10.53846/goediss-8934 | |
| dc.language.iso | deu | de |
| dc.rights.uri | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ | |
| dc.subject.ddc | 610 | de |
| dc.title | Von der Observationsstudie zur randomisierten klinischen Studie: Unterschiede in Patientenkollektiv, Rekrutierungsrate und Vorhofflimmerdetektionsrate bei Patienten mit zerebraler Ischämie | de |
| dc.type | doctoralThesis | de |
| dc.title.translated | From the observational study to the randomized clinical study: differences in patient population, recruitment rate and atrial fibrillation detection rate in patients with cerebral ischemia | de |
| dc.contributor.referee | Unkel, Steffen PD Dr. | |
| dc.date.examination | 2021-12-07 | |
| dc.description.abstractger | Die Detektion von paroxysmalem VHF stellt bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall eine große Herausforderung dar. Es wurden etliche Studien mit dieser Fragestellung publiziert, jedoch wird der Vergleich dieser Studien u. a. aufgrund unterschiedlicher Designs, Ein- und Ausschlusskriterien, Einschlusszeitpunkten, Detektionszeitpunkten und -zeiträumen sowie unterschiedlicher Geräte zu EKG-Aufzeichnungen erschwert. Anhand gezielter Vergleiche zwischen Kollektiven einer observatorischen (Find-AF) bzw. einer randomisiert-kontrollierten Studie (Find-AFRANDOMISED) sowie verschiedener Subkollektive der randomisiert-kontrollierten Studie wurden in dieser Arbeit verschiedene Einflussfaktoren auf das Studienergebnis untersucht. Es konnte nachgewiesen werden, dass das Studiendesign bereits die Rekrutierung des Patientenkollektivs beeinflusst. Aufgrund der strengeren Ein- und Ausschlußkriterien der RCT kamen im Screening erheblich weniger Patienten in Göttingen für eine Studienteilnahme in Frage als für die OS, die Einschlussrate war deutlich niedriger. Dieses Ergebnis wurde bereits häufig in der Literatur aufgezeigt. In Göttingen konnte eine höhere Einwilligungsrate zur Teilnahme an der umfangreicheren RCT als an der OS beschrieben werden. Auch im Vergleich mit dem Mainzer Studienzentrum war die Einwilligungsrate zur RCT in Göttingen höher. Aus diesen Ergebnissen lässt sich schließen, dass dem Studienteam vor Ort ebenfalls eine ausschlaggebende Rolle bei der Rekrutierung von Studienpatienten zuzuschreiben ist. Berücksichtigt man bei dem Vergleich der Göttinger Rekrutierungsraten jedoch ausschließlich diejenigen Patienten der OS, die auch den Kriterien der RCT entsprachen, so gleichen sich die beiden Raten. Bei der Betrachtung der vorliegenden Baselinecharakteristika konnte eine Selektion der Studienteilnahme hinsichtlich des Schweregrades der neurologischen Defizite nach stattgehabtem Schlaganfall nachgewiesen werden. Die Patienten, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der weniger umfangreichen OS gaben, waren kränker als diejenigen, die ihr Einverständnis zu der RCT gaben. Hier lehnten auch ältere Patienten die Teilnahme eher ab. Die Patienten der OS wiesen auch in den Verlaufskontrollen schwerere neurologische Defizite auf, eine höhere Mortalität konnte durch diese Arbeit belegt werden. Die aufgezeigten Studiendesignassoziierten Unterschiede der Charakteristika der Patientenkollektive beeinflussen mit hoher Wahrscheinlichkeit auch die Unterschiede der Vorhofflimmerdetektionsrate. Diese war in der OS zu jedem Untersuchungszeitpunkt höher als bei der RCT. Es ist bereits bekannt, dass ein fortgeschrittenes Alter zu einer höheren Vorhofflimmerrate bzw. dass ein vor-liegendes Vorhofflimmern zu ausgeprägteren neurologischen Defiziten im Rahmen eines Schlaganfalls und einer erhöhten Letalität führt. Im Vergleich der Subgruppen der RCT wurden kleine Unterschiede bezüglich der kardiovaskulären Risikofaktoren beschrieben, jedoch konnten keine Unterschiede hinsichtlich der End-punkte bewiesen werden. Möglicherweise ist die Fallzahl hier nicht groß genug, um zu zeigen, dass die Patientenauswahl der unterschiedlichen Zentren sich auf den Endpunkt hätte auswirken können. Die in diesem Vergleich gewonnenen Erkenntnisse sollten in den anderen Vergleichen von Studien zur VHF-Detektion bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall stärker berücksichtigt werden, um ein realistischeres Patientenkollektiv, einen adäquateren Detektionszeitraum und einen sinnvolleren Aufzeichnungszeitpunkt definieren zu können. Konkrete Studienergebnisse sollten hierbei im Kontext der beschriebenen Einflussfaktoren interpretiert werden. | de |
| dc.description.abstracteng | It is a major challenge to detect paroxysmal AF in patients with ischemic stroke. A number of studies addressing this question have been published, but the comparison of these clinical trials is complicated by different designs, inclusion and exclusion criteria, inclusion times, detection times and periods, and different devices for ECG recordings. Various factors influencing the study result were examined in this doctoral thesis based on targeted comparisons between collectives of an observational (Find-AF) and a randomized-controlled study (Find-AFRANDOMISED) as well as different sub-collectives of the randomized-controlled study. The thesis proved that already the study design influences the recruitment of the patient collective. A significantly lower number of patients in Göttingen was eligible to participate in the screening of the RCT compared to the OS due to stricter inclusion and exclusion criteria; the inclusion rate was significantly lower. This result has often been shown by the literature. In Göttingen, a higher rate of consent was observed to participate in the more extensive RCT than in the OS. The consent rate of the RCT in Göttingen was also higher than the one in the study center of Mainz. It can be concluded from these results that the on-site study team also plays a decisive role in the recruitment of participants for the clinical trial. The recruitment rates of both studies that have been conducted in Göttingen align if only those OS patients who exclusively met the criteria of the RCT are taken into account. When considering the present baseline characteristics, a selection of study participation could be proven with regard to the severity of the neurological deficits after a stroke. Those patients who consented to participate in the less extensive OS were sicker than the ones who consented to the RCT. Older patients also tended to reject a participation in the RCT. The OS patients also showed severer neurological deficits in the follow-ups, a higher mortality was proven by this study. The identified differences in the characteristics of the patient population associated with the study design are very likely influencing the differences in the atrial fibrillation detection rate. At every point of the detection time, the atrial fibrillation detection rate was higher in the OS than in the RCT. It is already known that an advanced age leads to a higher rate of atrial fibrillation and that existing atrial fibrillation leads to severer neurological deficits in the context of a stroke and increased lethality. When comparing the subgroups of the RCT small differences in terms of cardiovascular risk factors were described, but no differences in terms of endpoints could be proven. It is possible that the number of cases here is not high enough to show that the patient selection of the different centers could have affected the endpoint. The findings obtained in this comparison should be considered more closely in other comparisons of studies on AF detection in patients with ischemic stroke in order to define a more realistic patient collective, a more adequate detection period and a more meaningful recording time. Concrete study results should be interpreted in the context of the described influencing factors. | de |
| dc.contributor.coReferee | Dellas, Claudia Prof. Dr. | |
| dc.subject.ger | Vorhofflimmern | de |
| dc.subject.ger | Zerebrale Ischämie | de |
| dc.subject.ger | Patientenkollektiv | de |
| dc.subject.ger | Rekrutierungsrate | de |
| dc.subject.ger | Studiendesign | de |
| dc.subject.ger | Observationsstudie | de |
| dc.subject.ger | Randomisiert-kontrollierte Studie | de |
| dc.subject.ger | EKG | de |
| dc.subject.eng | atrial fibrillation | de |
| dc.subject.eng | cerebral ischemia | de |
| dc.subject.eng | patient population | de |
| dc.subject.eng | recruitment rate | de |
| dc.subject.eng | study design | de |
| dc.subject.eng | observational study | de |
| dc.subject.eng | randomized-controlled study | de |
| dc.subject.eng | ECG | de |
| dc.identifier.urn | urn:nbn:de:gbv:7-21.11130/00-1735-0000-0008-5974-2-1 | |
| dc.affiliation.institute | Medizinische Fakultät | de |
| dc.subject.gokfull | Neurologie - Allgemein- und Gesamtdarstellungen (PPN619876247) | de |
| dc.subject.gokfull | Innere Medizin - Allgemein- und Gesamtdarstellungen (PPN619875747) | de |
| dc.description.embargoed | 2021-12-14 | |
| dc.identifier.ppn | 1777143225 | |