Validierung eines neuen Instrumentes (PapCone) zur zytologischen Abstrichentnahme an der Cervix Uteri

Abstract

Die gynäkologische Zytologie in Deutschland etablierte sich 1960 mit der Gründung der Deutschen Gesellschaft für Zytologie. Ende der 60er Jahre wurden die ersten Zytologie-Schulen gegründet und im Jahre 1971 wurde das bis heute bestehende Krebsfrüherkennungs-Programm eingeführt. Durch diese Entwicklung konnte die Zervixkarzinom-Inzidenz zwischen 1963 und 2003 um etwa 70 % gesenkt werden (Becker 1997, Black 1997, Soost 1987, Soost 1990), einhergehend mit einer Mortalitätssenkung von 50 %. Dies darf allerdings nicht darüber hinwegtäuschen, dass in Deutschland weiterhin jährlich 6.200 Neuerkrankungen und 1.700 Sterbefälle zu verzeichnen sind. Vorrangige Gründe hierfür sind die niedrige Teilnehmerrate von 50% (Kahl 1999, Schenck 2000) einerseits sowie eine unbefriedigende Sensitivität der Zytologie von 40-80%. Diese mangelnde Sensitivität und die sich daraus ableitenden falsch-negativen zytologischen Befunden lassen sich wiederum zu etwa 70 % auf abstrichbedingte Ursachen zurückführen (Beilby 1982, Gay 1985, Hilgarth 1981, Martin-Hirsch 2005, McCrory 1999, Rammou-Kinia 1991, Soost 1990, Vooijs 1985). Somit lässt sich folgerichtig ableiten, dass die Sensitivität der Zytologie weniger durch Innovationen (z. B. Dünnschicht-Zytologie) als vielmehr durch geeignete Entnahme-Instrumente und eine den anatomischen Gegebenheiten angepasste Entnahmetechnik nachhaltig zu verbessern wäre. Aufgrund der in den letzten Jahren intensiv untersuchten unbefriedigenden Sensitivität der Zytologie und der hierfür vorrangig verantwortlichen Abstrichproblematik erkannte der Gemeinsame Bundesausschuss dringenden Handlungsbedarf zur Ergänzung der Krebsfrüherkennungs-Richtlinien . Wesentlicher Bestandteil dieser Änderungen war die Festlegung, dass der zytologische Abstrich in der Regel mit Spatel und Bürste zu entnehmen sei. Zur selben Zeit war an der Universitäts-Frauenklinik Göttingen (Huschmand) ein Simultan-Instrument (PapCone), entwickelt worden. Aufgabe dieser Dissertation war, die Validität dieses Entnahmeinstrumentes in einer Vergleichsstudie mit anderen Instrumenten zu überprüfen. Darüber hinaus hatte die Studie, an der neben der Poliklinik der Universitäts-Frauenklinik Göttingen 40 niedergelassene Gynäkologen/Gynäkologinnen aus Göttingen und seinem Umfeld teilnahmen, zum Ziel, weitere Aspekte der Gebrauchsfähigkeit von PapCone im Vergleich zu Spatel/Bürste und im historischen Vergleich zum Watteträger, dem bis zum Oktober 2005 gebräuchlichsten Entnahme-Instrument in Deutschland, zu überprüfen. In der vorliegenden Studie zeigte sich eine statistisch gleichwertige Sensitivität und Spezifität von PapCone gegenüber der Kombination von Spatel und Bürste. Zudem verbesserte die Anwendung von PapCone eindrucksvoll das zytomorphologische Bild des Einzelabstrichs in Form einer geringeren Anzahl von Präparaten mit Quetschartefakten, Zellüberlagerungen und Blutbeimengungen bei gleichzeitig erhöhter Zellmenge. Insbesondere bei der Beurteilung seitens der teilnehmenden Ärzte hob sich PapCone als Instrument mit hoher Patienten- und Arztcompliance hervor, während Spatel und Bürste eine durchweg schlechte Benotung erhielten. Zudem zeigte sich eine unerwartet hohe individuelle Streubreite bezogen auf die Rate der Endozervikalzellen und der Pap IIW-Rate, so dass das optimale Entnahmegerät individuell festzulegen ist und sich eine rigide Fokussierung auf ein Abstrichverfahren für den einzelnen Arzt und damit vor allem für seine Klientel höchst nachteilig auswirken kann. Zusammenfassend erweist sich PapCone aus statistischer Sicht als geeignetes und ebenbürtiges Instrument zur zytologischen Abstrichentnahme, bei subjektiver Würdigung seitens der Anwender (Ärzte) und Patientinnen als überlegen. Es wäre daher wünschenswert, PapCone und ähnlich validierte Entnahmeinstrumente in die zukünftigen Früherkennungs-Richtlinien einzubeziehen. Im Idealfall sollte das zytologische Labor beratend zur Seite stehen, um unter den geeigneten Entnahmeinstrumenten eine Auswahl zu treffe n, die die individuell ermittelten Ergebnisse der jeweiligen Einsenderpraxis berücksichtigt. Dies könnte entscheidend zur Verbesserung der zytologischen Sensitivität beitragen.