Nichtparametrische Analyse von diagnostischen Tests
Nonparametric Analysis of diagnostic trials
Carola Werner
Doctoral thesis
Date of Examination:
2006-07-07
Date of issue:
2006-08-18
Advisor:
Brunner, Edgar Prof. Dr.
Referee:
Brunner, Edgar Prof. Dr.
Referee:
Denker, Manfred Prof. Dr.
Persistent Address: http://hdl.handle.net/11858/00-1735-0000-000D-F21E-A
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Description:
Dissertation
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Abstract
English
Diagnostic tests form the base of almost every clinical trial since they are necessary for the identification of the disease. For the evaluation of a new diagnostic trial one needs cases and controls with assured disease state. The method which yields the disease state is called gold standard. This gold standard is an accepted method or a combination of accepted methods to yield the true disease state with a high probability. Nevertheless, the necessity to develop new diagnostic tests is given when the existing test is too complex or too expensive, when it is too invasive or even only applicable after the patient died. In a diagnostic trial the groups of healty and diseased are investigated with the potential new diagnostic measure. To compare diagnostic tests, ROC curves are applied. A measure of the accuracy of a diagnostic test is the area under the ROC curve. It is well-known, that this area under the curve corresponds to the effect estimated by the nonparametric Wilcoxon statistic. The thesis develops a nonparametric theory which is applicable to all typical designs which appear frequently in diagnostic trials. These designs include studies with any number of readers and modalities and studies with repeated measurements on one subject, so-called clustered data. The scale of the measurements is also unrestricted, dichotomous as well as ordinal as well as continuous data are allowed.
Keywords: nonparametric; diagnostic trials; ROC curve; AUC; clustered data
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Grundlage fast jeder klinischen Studie
bilden diagnostische Verfahren, die Voraussetzung für das Erkennen
einer Krankheit sind. Bei der Evalutation eines neuen
diagnostischen Tests werden Fälle (”Kranke“) und Kontrollen
(”Gesunde“) mit gesichertem Gesundheitsstatus benötigt. Die
Methode, mit der dieser Gesundheitsstatus erhoben wird, ist der
sogenannte ”Goldstandard“. Der Goldstandard ist ein anerkanntes
Verfahren oder die Kombination mehrerer Verfahren, um mit sehr
hoher Wahrscheinlichkeit die wahre Diagnose zu erhalten. Häufig
besteht dennoch die Notwendigkeit, ein alternatives Verfahren zu
entwickeln, was unter anderem daran liegen kann, dass der
Goldstandard sehr aufwändig bzw. teuer ist, dass er zu invasiv ist
oder sogar erst nach dem Tod des Patienten bestimmt werden
kann.
In einer Diagnosestudie werden die Kollektive der Gesunden und
Kranken dann mit dem potentiellen neuen Diagnoseverfahren
untersucht. Zum Vergleich diagnostischer Tests wird die Theorie der
ROC-Kurven verwendet. Ein Gütemaß für einen diagnostischen Test ist
die Fläche unter der ROC-Kurve. Es ist bekannt, dass diese Fläche
unter der ROC-Kurve genau der Größe entspricht, die von der
nichtparametrischen Wilcoxon-Statistik geschätzt wird. In der
vorliegenden Arbeit wird eine nichtparametrische Theorie
entwickelt, die mit leichten Modifikationen für alle Designs, die
in Diagnosestudien üblich und sinnvoll sind, anwendbar ist. Diese
Designs schließen Studien mit beliebig vielen Untersuchern und
Methoden bzw. Modalitäten und Studien mit Mehrfachbeobachtungen an
einem Patienten (sogenannte ”clustered data“) ein. Die Art der
erhobenen Messwerte ist außerdem nicht eingeschränkt, es sind
dichotome, ordinale und stetige Werte zugelassen.
Schlagwörter: Nichtparametrik; Diagnosestudie; ROC-Kurve; AUC; clustered data
